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De nouvelles directives et orientations visent à connecter les patients, les médecins et les autres parties prenantes de l'écosystème des soins de santé avec une source d'informations constamment à jour sur les produits et la sécurité, qui ne dépend pas du papier. Peter Muller de Schlafender Hase explore les promesses de l'étiquetage électronique et les prochaines étapes pratiques nécessaires pour respecter ces directives.

Dans le monde de la consommation, il est désormais courant d'accéder aux informations sur les produits en ligne. Pour obtenir des instructions détaillées ou des informations sur les pratiques de fabrication, des conseils de sécurité, etc., les utilisateurs peuvent scanner un code QR ou accéder à une adresse Web qui leur permet d'accéder aux derniers détails, dans un format facilement compréhensible, comprenant souvent des options audio et vidéo, par exemple. accessibilité maximale.

Bien que l'industrie des sciences de la vie ait encore du chemin à parcourir pour égaler ces expériences d'« étiquetage électronique », les régulateurs prennent des mesures pour changer cette situation grâce à de nouvelles directives et orientations.

Les marchés asiatiques et l'Australie ouvrent la voie dans ce domaine, mais la tendance vers l'étiquetage électronique et les brochures d'information destinées aux patients (e-PIL)/instructions d'utilisation (e-IFU) numériques se déplace d'est en ouest, les marchés européens et nord-américains promouvant désormais des alternatives électroniques aux inserts physiques pliés en petits caractères qui accompagnent traditionnellement les médicaments et les dispositifs médicaux.

L'étiquetage électronique rend les informations sur les produits adressées à l'extérieur plus dynamiques et immédiatement accessibles en ligne ou via une application. Ces informations peuvent être fournies sous forme de document téléchargeable, de texte consultable sous forme plus courte ou dans des formats alternatifs tels que des instructions audio ou vidéo. L’idée est de rendre les informations importantes plus faciles d’accès et de digestion pour les utilisateurs (patients, soignants et prestataires de soins), tout en garantissant que les conseils sont aussi à jour que possible.

Les encarts papier présentent un certain nombre de défis pratiques qui peuvent être facilement résolus à l’ère numérique. Ceux-ci inclus:

Dans de nombreux marchés développés, le secteur des dispositifs médicaux est déjà soumis à des changements réglementaires considérables, destinés à améliorer la traçabilité des dispositifs et la sécurité des patients. Ces mesures ont été motivées par des événements très médiatisés en matière de sécurité, tels que le scandale des implants mammaires PIP en Europe, et par des avancées technologiques, notamment une croissance des dispositifs intelligents implantés et portables, et une augmentation des produits combinés (dispositifs et produits pharmaceutiques qui travailler de concert).

Le règlement sur les dispositifs médicaux de l'EMA et son équivalent in vitro, l'IVDR, font partie des ensembles d'exigences mis à jour conçus pour fournir des contrôles de sécurité adaptés à leurs besoins. Et des orientations spécifiques concernant l’étiquetage électronique sont ajoutées à un rythme rapide. En décembre 2021, la Commission européenne a adopté un nouveau règlement d'exécution (UE) 2021/2226 pour l'utilisation des notices d'emploi électroniques pour les dispositifs médicaux, avec application à partir de janvier 2022. Le règlement adapte les conditions et exigences pour passer au « sans papier » pour les fabricants. de dispositifs médicaux, y compris les logiciels couverts par l'EMA MDR/IVDR.

Le terme « étiquetage électronique » sous-estime potentiellement l'ampleur du changement qui sera impliqué à mesure que la fourniture d'informations numériques deviendra la norme par défaut pour les informations sur les produits et les instructions d'utilisation des dispositifs médicaux. Consciente de cela, l'EMA introduit progressivement l'étiquetage électronique par groupe d'utilisateurs cible. Pour l’instant, la disposition visant à fournir les modes d’emploi sous forme électronique plutôt que sous forme papier est limitée à certains dispositifs et accessoires médicaux destinés à être utilisés dans des conditions spécifiques. Il s’agit d’appareils utilisés par les prestataires de soins de santé et comprennent :

Une prochaine phase verra les ressources numériques, partagées via des sites Web et des applications mobiles, étendues aux patients. L’idée est de disposer d’une plate-forme numérique robuste avant d’abandonner à terme les notices d’emploi sur papier.

En gardant à l’esprit la sécurité des patients et l’accès à des informations cohérentes, des mouvements sont en cours pour garantir que l’étiquetage électronique soit harmonisé dans le monde entier, conformément aux normes minimales internationales..Ainsi, tout investissement réalisé aujourd’hui jettera des bases précieuses pour une éventuelle réalisation à l’échelle mondiale.