Hospira lance un rappel après la découverte de verre dans des flacons d'antibiotiques

04 janvier 2023 - Dernière mise à jour le 04 janvier 2023 à 21h23 GMT

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La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé qu'Hospira avait lancé le rappel au cours des derniers jours de 2022. Le rappel s'étend à un seul lot de chlorhydrate de vancomycine injectable, USP, 1,5 g/flacon de produit en flacon fliptop à dose unique.

Il a été révélé que le rappel avait commencé après que deux particules de verre visibles aient été observées dans un seul flacon du produit. La FDA a déclaré que Pfizer n'avait reçu aucun rapport d'effets indésirables liés au rappel.

Pfizer a informé les destinataires par lettre pour organiser le retour de tout produit rappelé, indique le communiqué.

Si un patient reçoit une injection de particules de verre par voie intraveineuse, les événements indésirables possibles comprennent des problèmes mineurs, tels qu'une irritation ou un gonflement local, mais également des événements plus graves, tels qu'une obstruction microvasculaire, notamment une embolie pulmonaire. Si le produit était administré par voie orale ou via une sonde nasogastrique, il existerait un risque de traumatisme gastro-intestinal.

L'agence a souligné que le risque de tels événements indésirables pourrait potentiellement être atténué grâce à une inspection effectuée par le professionnel de la santé chargé de livrer le produit. Selon la FDA, l'étiquette contient une déclaration qui demande aux professionnels de la santé d'inspecter visuellement le produit à la recherche de particules, telles que le verre, et de décoloration avant son administration.

Le chlorhydrate de vancomycine est un antibiotique indiqué pour le traitement des infections graves ou graves causées par des souches sensibles de staphylocoques résistants à la méthicilline. L'antibiotique peut être utilisé chez les patients allergiques à la pénicilline et chez les patients qui n'ont pas répondu à d'autres antimicrobiens.

Cet incident n’était pas la première fois en 2022 qu’Hospira devait émettre un rappel volontaire.

En août, la société a rappelé un lot d'émulsion injectable de propofol, après que des particules visibles aient été observées dans deux flacons.

Le mois précédent, l'entreprise avait émis un autre rappel volontaire après avoir trouvé des particules visibles dans le même produit, mais dans un lot différent. Le produit en question est un anesthésique général et un sédatif intraveineux destiné à être utilisé pour l'induction et le maintien de l'anesthésie ou de la sédation.

Pfizer a acquis Hospira en 2015, mais est depuis lors confronté à des défis réglementaires intermittents liés à la fabrication. Au fil des années, cela a également eu un impact sur les finances de la société mère et a coïncidé avec la fermeture de plusieurs usines initialement ajoutées lors de l’acquisition.

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